Author(s): MedTech Europe
Year: 2024
Bibliographic Reference (APA format):
MedTech Europe. (2024). Medical technology industry perspective on the final AI Act. MedTech Europe, 1-6. https://www.medtecheurope.org
Assigned Category: Ética y regulación (Ethics and regulation)
Resumen:
Este documento de MedTech Europe presenta la perspectiva de la industria de la tecnología médica sobre la implementación del AI Act, una legislación europea que regula los sistemas de inteligencia artificial (IA), particularmente aquellos de alto riesgo, dentro del sector de dispositivos médicos. El informe agradece los esfuerzos de los legisladores para reducir la complejidad administrativa y armonizar la normativa, pero identifica varias áreas que requieren mayor claridad para evitar obstáculos regulatorios que puedan retrasar la entrega de tecnologías médicas seguras y eficaces.
El documento se centra en la necesidad de alineación entre los requisitos del AI Act y las normativas existentes en dispositivos médicos (MDR y IVDR), ya que muchas soluciones de IA en el sector de la salud están ya reguladas bajo estos marcos. La industria solicita directrices claras de la Comisión Europea, especialmente sobre la evaluación del rendimiento clínico y los procedimientos de conformidad. También subraya que los fabricantes deberían poder utilizar un solo conjunto de documentación técnica para cumplir tanto con el AI Act como con el MDR/IVDR.
El informe concluye con una serie de recomendaciones para asegurar que la implementación del AI Act no genere contradicciones con las normativas vigentes y promueva la innovación sin comprometer la seguridad de los pacientes ni el desempeño clínico de las tecnologías médicas basadas en IA.
