Author(s): U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Year: 2024
Bibliographic Reference (APA format):
U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2024). Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together. U.S. Department of Health and Human Services.
Assigned Category: Ética y regulación (Ethics and regulation)
Resumen:
Este documento de la FDA detalla cómo varias de sus divisiones, como el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), el Center for Drug Evaluation and Research (CDER), el Center for Devices and Radiological Health (CDRH), y la Office of Combination Products (OCP), colaboran para asegurar la implementación responsable y ética de la inteligencia artificial (IA) en productos médicos. El informe analiza las estrategias regulatorias necesarias para salvaguardar la salud pública mientras se fomenta la innovación tecnológica en la IA aplicada al desarrollo de productos médicos.
El documento destaca cuatro áreas clave en las que la FDA se está enfocando: la colaboración interinstitucional para proteger la salud pública, el desarrollo de enfoques regulatorios que fomenten la innovación, la promoción de estándares armonizados y herramientas de buenas prácticas, y la investigación para evaluar y monitorear el rendimiento de la IA a lo largo del ciclo de vida de los productos.
La FDA subraya la importancia de la transparencia, la eliminación de sesgos y la seguridad cibernética en el uso de IA. A lo largo del ciclo de vida de un producto médico, desde su desarrollo hasta su monitoreo en el mundo real, se requiere una gestión cuidadosa para abordar los riesgos asociados con los sistemas de IA. Además, el informe discute el desarrollo de metodologías que aseguren la robustez de los algoritmos y la protección frente a condiciones clínicas cambiantes.
En conclusión, la FDA reafirma su compromiso con el desarrollo y uso responsable de la IA en productos médicos, y promueve la colaboración con reguladores internacionales para establecer estándares de seguridad y efectividad, mientras continúa apoyando la innovación tecnológica.
