Author(s): James Andrew Smith, Roxanna E. Abhari, Zain Hussain, Carl Heneghan, Gary S. Collins, Andrew J. Carr
Year: 2020
Bibliographic Reference (APA format):
Smith, J. A., Abhari, R. E., Hussain, Z., Heneghan, C., Collins, G. S., & Carr, A. J. (2020). Industry ties and evidence in public comments on the FDA framework for modifications to artificial intelligence/machine learning-based medical devices: a cross-sectional study. BMJ Open, 10, e039969. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-039969
Assigned Category: Ética y regulación (Ethics and regulation)
Resumen:
Este estudio transversal analiza los comentarios públicos sobre el marco regulador propuesto por la FDA para modificaciones en dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML). El objetivo principal fue identificar la prevalencia de los vínculos financieros con la industria entre los comentaristas y el uso de evidencia científica en estos comentarios.
De un total de 125 comentarios evaluados, el 63% provenía de partes con vínculos financieros con la industria. Sin embargo, ninguno de estos comentarios, fuera de los directamente provenientes de la industria, reveló explícitamente estos vínculos. Solo un 8% de los comentarios confirmaron no tener vínculos financieros, mientras que en el 29% de los casos no fue posible determinarlo. La mayoría de los comentarios (86%) no citaba ningún tipo de literatura científica, y solo el 4% hacía referencia a revisiones sistemáticas o meta-análisis.
El artículo subraya que, dado que la FDA es una de las principales agencias regulatorias a nivel mundial, es esencial que su marco regulador sirva los intereses de los pacientes y garantice su seguridad. Se recomienda que la FDA exija la divulgación de posibles conflictos de interés (COI), incentive un mayor uso de evidencia científica en los comentarios y fomente la participación de partes no comprometidas financieramente. También se destaca la necesidad de una mayor participación académica en la formulación de marcos regulatorios y en el desarrollo de estudios más rigurosos para informar la regulación de tecnologías emergentes en el sector médico.
En conclusión, el estudio señala la necesidad de mejorar la transparencia y la calidad de los comentarios públicos, así como de establecer normativas más claras que promuevan la divulgación de COI y el uso de evidencia científica sólida. Este enfoque ayudaría a garantizar que las decisiones regulatorias estén mejor fundamentadas y alineadas con el bienestar del paciente, en lugar de estar influenciadas por intereses comerciales.
