Author(s): Rudolf Wagner
Year: 2024
Bibliographic Reference (APA format): Wagner, R. (2024). AI, EHR, SaMD and Hospitals — US, German and Australian regulation make AI immediately available with non-SaMD pathway for Hospitals and Doctors. https://doi.org/10.70317/2024.24rw09
Assigned Category: Ética y regulación (Ethics and regulation)
Resumen:
El artículo analiza los marcos regulatorios que permiten a los hospitales en Estados Unidos, Alemania y Australia implementar herramientas de inteligencia artificial (IA) dentro de sus sistemas de gestión de registros electrónicos de salud (EHR) sin que estas se clasifiquen como Software como Dispositivo Médico (SaMD). Esta distinción es clave, ya que evita que los hospitales enfrenten estrictos procesos regulatorios asociados con los dispositivos médicos, como aprobaciones regulatorias, vigilancia posterior a la comercialización y cumplimiento de estándares internacionales.
En Estados Unidos, la FDA regula los dispositivos médicos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Las herramientas de IA diseñadas para apoyar, pero no sustituir, el juicio clínico, pueden evitar la clasificación como SaMD. Epic Systems, por ejemplo, utiliza esta estrategia con su modelo predictivo Deterioration Index, que proporciona puntajes de riesgo sobre la posible deterioración de un paciente, pero sin emitir recomendaciones de diagnóstico directo, lo que permite a los hospitales mantenerse fuera de la regulación de la FDA.
En Alemania, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) permite a los hospitales desarrollar dispositivos médicos internos para uso exclusivo sin requerir la marca CE, siempre que no se comercialicen externamente. Esto facilita la innovación en herramientas de IA en hospitales sin una supervisión regulatoria completa. Sin embargo, las herramientas deben evitar ofrecer diagnósticos automatizados para no desencadenar la regulación del MDR.
En Australia, la TGA regula los dispositivos médicos, incluidos aquellos basados en IA que proporcionan soporte a la toma de decisiones clínicas. Los hospitales pueden desarrollar herramientas internas que proporcionen información contextual sin hacer recomendaciones de tratamiento, lo que permite evitar la clasificación como SaMD.
El artículo concluye que, al enmarcar las herramientas de IA como complementarias y no decisivas, los hospitales pueden aprovechar los beneficios de la IA sin enfrentar los desafíos regulatorios asociados con el SaMD. La clave para evitar la regulación es el uso del lenguaje y la funcionalidad que describen los productos de IA como de apoyo, en lugar de ser decisivos en los diagnósticos o tratamientos.
